23/12/2002 15h48 – Atualizado em 23/12/2002 15h48
A Agência Européia de Avaliação de Medicamentos (EMEA, na sigla em inglês) informou na quinta-feira que não pode eliminar a possibilidade de a desloratadina, droga antialérgica produzida pela Schering-Plough, causar malformações congênitas.
O medicamento recebe diversos nomes comerciais: Clarinex, Neoclarityn, Aerius, Azomyr, Opulis e Allex.
No início deste ano, a comissão científica da agência recebeu um pedido para rever a segurança da droga depois que autoridades suecas registraram 15 casos de hipospadia, distúrbio em que o bebê nasce com o orifício de abertura do pênis na face inferior do órgão.
O problema afetou filhos de mulheres que usaram o medicamento antialérgico Clarityn/Claritin (loratadina), uma das drogas mais vendidas pela Schering-Plough. A desloratadina é um derivado da loratadina. Por serem semelhantes, os dois produtos passam por avaliação.
Em uma declaração feita na quinta-feira, a agência afirmou que os benefícios proporcionados pelo remédio superam os riscos, mas acrescentou que, como precaução, o rótulo deveria seria modificado para alertar que o uso da droga não é recomendado a gestantes.
O comitê científico da agência concluiu que a relação de causa e consequência entre o consumo da droga e a ocorrência de hipospadia “não podia ser confirmada nem excluída.” A agência informou ainda que continuaria revisando a segurança do loratadina.
Segundo a Schering-Plough, os relatos de hipospadia feitos pelo Registro Médico de Nascimento Sueco envolveram o anti-histamínico loratadina, da Schering-Plough, e não a desloratadina. Não existem relatos de hipospadia associada à desloratadina.
A empresa informou que a revisão feita pela agência concluiu que a loratadina e o desloratadina não têm potencial genotóxico nem antiandrogênico, ou seja, não existe associação biológica entre o uso do composto e a hipospadia.
Fonte: Yahoo!
