27/11/2002 13h32 – Atualizado em 27/11/2002 13h32
WASHINGTON – Parece ficção científica, mas já é realidade: o FDA, órgão do governo dos Estados Unidos que regulamenta a produção e a comercialização de remédios e alimentos, deu o sinal verde para a primeira droga que visa a estimular o crescimento de novos ossos.
A novidade é um alento para os portadores de osteoporose, doença que causa a perda da densidade óssea e expõe suas vítimas ao risco de fraturas.
Nos Estados Unidos, 10 milhões de pessoas sofrem desse problema, e estima-se que no Brasil o número de vítimas seja idêntico.
O medicamento, conhecido como teriparatide, funciona aumentando a ação dos osteoblastos, as células do corpo humano responsáveis pela formação dos ossos.
Isso permite que os ossos fiquem mais densos e mais resistentes a fraturas, segundo fontes do FDA.
Mesmo assim, a droga – administrada em injeções diárias – terá um alerta especial porque testes em laboratório causaram perigosos tumores ósseos em ratos.
O mesmo, porém, não se repetiu com as duas mil pessoas que receberam a droga em testes clínicos.
A teriparatide será comercializada pelo laboratório Eli Lilly, de Indianápolis, com a marca de fantasia de Forteo.
“Sentimos que é uma droga importante. É a primeira já aprovada que estimula a formação óssea em vez de reduzir o enfraquecimento do osso”, disse o Dr. Eric Colman, chefe de equipe na divisão do FDA que analisa produtos endócrinos e metabólicos.
O risco de uma pessoa vir a sofrer de osteoporose aumenta com a idade. Ao longo da vida, o osso se forma e se quebra devido a células especiais.
O osteoblasto forma novos ossos, enquanto o osteoclasto dissolve o tecido ósseo velho e desgastado. Quando esse processo está em equilíbrio, os ossos se mantêm fortes e densos.
Mas em muitas mulheres na pós-menopausa e em alguns homens, a idade traz um desequilíbrio da ação das células ósseas.
Os osteoclastos tendem a se tornar mais ativos, dissolvendo os ossos velhos mais depressa do que os osteoblastos podem construir um novo osso.
O resultado é que os ossos ficam mais finos e frágeis, causando fraturas, muitas delas sérias, como na coluna e nos quadris.
Abordagem diferente
Desde 1995, drogas como Fosamax vêm atacando o problema, provocando a desaceleração da ação dos osteoclastos, o que ajuda os ossos a manter sua densidade.
A nova droga usa uma abordagem diferente, estimulando os osteoblastos e restaurando a capacidade do corpo de construir um novo osso.
O Dr. Colman disse que, para reforçar os efeitos, os pacientes podem usar teriparatide com outras drogas mais antigas já aprovadas porque são medicamentos que agem de maneira diferente no organismo.
Rótulos e instruções da teriparatide terão uma tarja preta, usada pelo FDA para destacar preocupações especiais sobre um medicamento.
O Dr. Colman disse que o alerta vai discutir estudos com ratos que mostraram que alguns animais que receberam injeções de teriparatide desenvolveram osteossarcomas, uma forma rara e grave de câncer ósseo.
Entretanto, ele disse que a teriparatide foi testada durante 19 meses em 1.637 mulheres e por 10 meses em 437 homens e nenhum dos pacientes desenvolveu tumores nos ossos.
Os pacientes apresentaram significativo aumento da densidade óssea na coluna vertebral e nos quadris em comparação com aqueles que receberam apenas pílulas de cálcio e vitamina D.
Os estudos também constataram a redução de fraturas nas mulheres que receberam a nova droga, em comparação com as que tomaram placebo.
De acordo com comunicado divulgado pelo FDA, o efeito da droga no risco de fratura em homens não foi estudado.
O FDA disse que durante os testes clínicos alguns pacientes apresentaram efeitos colaterais moderados, como náusea, vertigem e câimbras nas pernas.
Robert Marcus, assessor médico da Lilly, disse que a ocorrência em humanos do câncer observado em ratos durante o estudo é altamente improvável, por diversas razões – uma delas é que o esqueleto dos ratos é significativamente diferente do humano.
Para reduzir o risco de câncer, segundo o Dr. Marcus, a Lilly está recomendando que a droga não seja prescrita para pacientes com maior risco de osteossarcoma, incluindo aqueles portadores da doença de Paget ou que apresentem inexplicáveis elevações de fosfato alcalino.
Ele disse ainda que crianças, adultos jovens e aqueles que fizeram tratamento de radioterapia envolvendo o esqueleto não devem receber a droga.
Fonte: Associated Press
