Ao contrário da vacina, que serve para prevenir a Covid, o soro tem como objetivo tratar a doença; será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas
Anvisa concedeu, nesta quarta-feira (24) a autorização para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, em humanos.
A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Isso significa que, para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar as informações complementares que não foram integralmente disponibilizadas. Para isso, será enviado um ofício com apontamento das pendências ao Butantan, o que já estava acordado entre Anvisa e Instituto.
Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da Anvisa uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento o soro foi testado somente em animais.
A análise do processo pela Anvisa levou nove dias. O restante do tempo foi utilizado pelo Butantan para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original. O pedido de autorização do estudo foi enviado pelo Butantan do dia 2 de março.
O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.
Já estão prontos para serem utilizados no estudo clínico três mil frascos do soro. O soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os contaminados pela Covid, segundo dados do Butantan. Ao contrário da vacina, que busca prevenir a infecção, o soro atuará no tratamento da doença.
“O soro já demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais. Isso se complementa à expertise do Butantan na produção de outros soros. O Butatan, nesse momento, é responsável pelo fornecimento de 100% dos soros do Brasil”, explicou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
Para obter o soro, o novo coronavírus foi isolado de um paciente brasileiro e, na sequência, cultivado, inativado, submetido a vários testes em camundongos e, por último, aplicado em cavalos. Os animais, após receberem o vírus inativado, produziram anticorpos. O plasma resultante foi coletado e processado nas instalações do Butantan, dando origem ao produto.
