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terça-feira, 17 de maio, 2022
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Em decisão unânime, Anvisa aprova uso e comercialização de autoteste para covid-19

A aprovação foi deliberada durante 3ª Reunião Extraordinária Pública de 2022 da diretoria colegiada

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso e comercialização no Brasil de autotestes para detecção de covid-19.

A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19.

A decisão foi unânime por parte do colegiado.

Entre os requisitos, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.

Além disso, o solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.

Também deverá ser disponibilizado o contato desse serviço de atendimento.

A empresa deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit, que são necessários para a realização do teste, e também a validade do dispositivo, de modo a evitar seu uso fora do prazo de validade.

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