A Agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido
A Anvisa recebeu, nesta terça feira (30), o pedido de uso emergencial de medicamento para tratar Covid-19 (combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe), da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. A Agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitá-las ao laboratório.
A avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é feita no prazo de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas pela população brasileira.
(*) Anvisa
