Mais de 1 milhão de pessoas se cadastraram para testes clínicos

AGÊNCIA BRASIL – A vacina chinesa contra o novo coronavírus, chamada de CoronaVac, começará a ser testada em voluntários brasileiros a partir de amanhã (20). A vacina será aplicada em 890 voluntários da área da saúde do Hospital das Clínicas, na capital paulista.

A vacina é aplicada em duas doses. A primeira delas começa a ser aplicada amanhã. A outra dose será aplicada após 14 dias. Os pesquisadores do Hospital das Clínicas vão analisar os voluntários em consultas que são agendadas a cada duas semanas. A estimativa é concluir todo o estudo da fase 3 de testes em até 90 dias.

Ao todo, os testes com a CoronaVac serão realizados em nove mil voluntários em centros de pesquisas de seis estados brasileiros: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. A pesquisa clínica será coordenada pelo Instituto Butantan e o custo da testagem é de R$ 85 milhões, custeados pelo governo.

Os testes serão acompanhados por uma comissão de pesquisadores internacionais, que terão acesso à plataforma científica para observar o andamento e garantir transparência em todo o processo. 

Caso seja comprovado o sucesso da vacina, ela começará a ser produzida pelo Instituto Butantan a partir do início do ano que vem, com mais de 120 milhões de doses, o suficiente para vacinar cerca de 60 milhões de brasileiros.  

“A partir do fechamento do estudo, que deve acontecer em setembro, entramos na fase de acompanhamento, que é muito contínua. A qualquer momento, a partir daí, poderemos ter a  abertura parcial do estudo que indique a sua eficácia. Se esse estudo for concluído antes do final deste ano – e essa é uma expectativa real – poderemos ter essa vacina disponível para a população brasileira já no início do próximo ano”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Segundo o governador de São Paulo, João Doria, a vacina, caso seja aprovada, será destinada a todos os brasileiros. “Isso será feito através do Sistema Único de Saúde, universal e gratuito a todos os brasileiros. O Instituto Butantan terá todo o domínio da tecnologia. É isto que prevê o acordo com o laboratório Sinovac.” 

As doses da vacina chegaram nesta madrugada no Aeroporto Internacional de Guarulhos. Esta vacina contra o coronavírus é desenvolvida pela Sinovac, sediada na China, e tem parceria com o Instituto Butantan. A carga inicial com 20 mil doses da vacina está aguardando liberação pela alfândega. Depois disso, o medicamento será inspecionado na sede do instituto. Em seguida, será distribuída aos 12 centros de pesquisa que serão responsáveis pelo recrutamento, aplicação e acompanhamento dos voluntários.

“Hoje é um momento histórico para a ciência brasileira. Chegaram em São Paulo, nesta madrugada, 20 mil doses da vacina CoronaVac, e agora elas seguem para a sede do Instituto Butantan. E a partir de amanhã, começam a ser testadas”, falou Doria.

CoronaVac

A CoronaVac é uma das vacinas contra o novo coronavírus em fase mais adiantada de testes. Ela já está na terceira etapa, chamada de “etapa clínica”, onde é feita a testagem em humanos. O laboratório chinês já realizou testes do produto em cerca de mil voluntários na China nas fases 1 e 2. Antes, o modelo experimental aplicado em macacos apresentou resultados expressivos em termos de resposta imune contra as proteínas do vírus.

A vacina é inativada, ou seja, contém apenas fragmentos inofensivos do vírus. Com a aplicação da dose, o sistema imunológico passaria a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19, a doença provocada pelo novo coronavírus. No teste, metade das pessoas receberão a vacina e metade receberá placebo, uma substância inócua e sem efeitos químicos. Os voluntários não saberão o que vão receber. Esse método de testagem é chamado de “testagem cega”, e permite saber se há realmente efeitos físicos e químicos no uso da medicação ou se a melhora acontece simplesmente por ação do organismo.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, está bastante otimista com o sucesso da CoronaVac. “Podemos ter aqui no Brasil a primeira vacina a ser usada em massa. E em termos temporais, isso é muito favorável. Estamos no meio de uma epidemia, temos muitos casos e esse é o cenário ideal para testarmos essa vacina”, afirmou.

Aplicação da vacina

Os voluntários para o teste começaram a ser recrutados na semana passada, com o lançamento de uma plataforma pelo governo paulista onde eles puderam se inscrever. Apenas profissionais da saúde que ainda não tiveram a doença e que atuam com pacientes diagnosticados com covid-19 poderão participar. Para atender aos critérios, esses profissionais da saúde não poderão ter outras doenças e nem estar em fase de testes para outras vacinas. As voluntárias também não poderão estar grávidas.

Segundo o governo paulista, mais de 1 milhão de pessoas se inscreveram na plataforma para participar dos testes.

Resultados preliminares foram divulgados na revista científica The Lancet na manhã desta segunda-feira

EXAME.COM – A vacina da Universidade de Oxford em parceria com a biofarmacêutica anglo-sueca AstraZeneca teve bons resultados contra o novo coronavírus, segundo um estudo publicado nesta segunda-feira (20) na revista científica The Lancet. O estudo foi do tipo randômico, com grupo de controle (que recebeu uma vacina de meningite) e cego (no qual os voluntários não sabem qual medicamento foi administrado), e realizado com cerca de 1.077 pessoas saudáveis. Os resultados são das fases 1 e 2 da vacina.

A vacina desenvolvida pela universidade britânica, uma das três opções que estão na versão da fase 3 de testes segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), de acordo com o estudo, pode ser ainda mais efetiva quando uma segunda dose é administrada. A resposta imune chamada de célula T é produzida 14 dias após uma primeira dose e os anticorpos apareceram depois de 28 dias.

Os efeitos colaterais, de acordo com a divulgação, foram pequenos e puderam ser reduzidos quando os pacientes tomaram paracetamol. Entre eles estava fadiga (70% dos que tomaram a vacina contra covid-19), 68% tiveram dores de cabeça. Outros efeitos foram dor no local da injeção, dores musculares, calafrios, estado febril e temperaturas altas.

Outros estudos ainda devem ser feitos, inclusive em idosos, para garantir a segurança da vacina. Apesar de conseguir criar uma resposta imune ao vírus, ainda é preciso descobrir se a vacina pode proteger efetivamente as pessoas de uma infecção.

Os pesquisadores acreditam que uma vacina ideal contra o vírus deve ser efetiva após uma ou duas doses, trabalhar em grupos de risco, como adultos e pessoas com condições pré-existentes, garantir uma proteção de, no mínimo, seis meses e reduzir a infecção pelo SARS-CoV-2.

O estudo ainda é muito preliminar para saber se a vacina preenche todos os requisitos, mas as fases dois (que ainda estão ocorrendo no Reino Unido) e três de testes (acontecendo no Reino Unido, Brasil e África do Sul) devem garantir a eficácia completa dela.

Os dados foram coletados entre os dias 23 de abril e 29 de maio e os testes ainda estão acontecendo. Essa foi a primeira divulgação dos dados relacionados à vacina de Oxford.Veja também

A divulgação dos dados acontece após a AstraZeneca ser fortemente pressionada por seus investidores a mostrar resultados positivos. Na quarta passada, quando a empresa anunciou que teria um estudo publicado nesta segunda e a mídia britânica afirmou que a vacina teria obtido sucesso, as ações subiram em 5,2%, o que adicionou cerca de 7,4 bilhões de dólares no valor de mercado da biofarmacêutica. As ações, no entanto, caíram 0,7% em Londres já na quinta-feira.

Quais são as fases de uma vacina?

Para uma vacina ou medicação ser aprovada e distribuída, ela precisa passar por três fases de testes. A fase 1 é a inicial, quando as empresas tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a segunda é a fase que tenta estabelecer que a vacina ou o remédio produz, sim, imunidade contra um vírus, já a fase 3 é a última fase do estudo e tenta demonstrar a eficácia da droga. Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando essa fase é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário. Por fim, na fase 4, a vacina ou o remédio é disponibilizado para a população.

As outras que também estão na na fase três de testes são as versões da americana Moderna e a da chinesa Sinovac, que também será testada no Brasil.

Para a OMS, a vacina britânica é a opção mais avançada no mundo em termos de testagem.

Na última semana, a reitora da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Soraia Smaili, em entrevista à GloboNews, afirmou que a vacina de Oxford pode ser distribuída no Brasil em junho de 2021, assim que o registro emergencial dela for aprovado. 

A AstraZeneca e Oxford testarão sua vacina em mais de 50.000 pessoas no mundo todo. No Brasil, serão 5.000 voluntários testados em São Paulo, na Bahia e no Rio de Janeiro.

Em junho, o governo brasileiro anunciou uma parceria com Oxford para a produção de 100 milhões de doses quando a aprovação acontecer.

Antes a previsão da empresa anglo-sueca era que a vacina ficaria pronta já neste ano.

A corrida pela cura

Nunca antes foi feito um esforço tão grande para a produção de uma vacina em um prazo tão curto — algumas empresas prometem que até o final do ano ou no máximo no início de 2021 já serão capazes de entregá-la para os países. A vacina do Ebola, considerada uma das mais rápidas em termos de produção, demorou cinco anos para ficar pronta e foi aprovada para uso nos Estados Unidos, por exemplo, somente no ano passado.

Uma pesquisa aponta que as chances de prováveis candidatas para uma vacina dar certo é de 6 a cada 100 e a produção pode levar até 10,7 anos. Para a covid-19, as farmacêuticas e companhias em geral estão literalmente correndo atrás de uma solução rápida.

Nenhum medicamento ou vacina contra a covid-19 foi aprovado até o momento para uso regular, de modo que todos os tratamentos são considerados experimentais.